重在原則締造 完善醫療器械監管法規體系
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- 2014-03-15
摘要：
2月19日，2013年全國醫療器 械監督處理工作電視電話會議在京舉辦。國家食品藥品監督處理局副局長焦紅出席會議并指出：2013年，醫療器械監管工作將以原則締造為關鍵，完善監管法規 體系。 按國務院法制辦工作布置，本年SFDA將繼續推動《醫療器械監督處理法則》（下稱《法則》）的修訂。 焦紅標明，原則締造是抓好工作的根 本，具有全局性和長期性。正在修訂的《法則》將樹立和完善一系列原則。我們要活潑推動《法則》修訂工作，完善配套規章關節鏡和標準性文件，國家局要做好醫療器械 監管規章和標準性文件的編制計 劃，急需的可以在《法則》出臺前發布。 據悉，2012年，SFDA活潑推動《醫療器械監督處理法則》修訂，多次安排舉辦和參加專題會議，協作國務院 法制辦匯總分析有關反響定見，活潑參加有些調和工作，極施夾鉗力推動《法則》修訂進程。并按照《法則（法制辦第三次尋求定見稿）》判定的原則，推動《醫療器械注 冊處理方法》等配套規章和標準性文件的制修訂工作。 一同，也加強標準性文件制修訂工作，完善法規體系。SFDA擬定發布了《關于醫療器械處理類 別調整后注冊有關工作需要的通知》、《關于裝飾性五顏六色平光隱形眼鏡按照支撐喉鏡醫療器械處理的公告》、《關于納米銀類產品從頭注冊有關事宜的通知》、《關于進一步 明判定制式義齒原材料及產品標準實施需要的通知》、《醫療器械翱翔檢查工作程序》、《關于標準醫療器械檢測安排比對試驗處理工作的通知》等標準性文件，組 織擬定了《體外確診試劑分包裝注冊處理規矩》、《醫療器械出產質量處理標準檢查判定標準》、《醫療器械檢測安排監督判定暫行規矩》、《醫療器械臨床試驗質 量處理標準（試行）》等監管規矩。 另據介紹，2013年，SFDA將發揚全體系資源，進一步批改完善《醫療器械注冊處理方法》等有關配套規章和標準 性文件。擬定發布《立異醫療器械分外閱覽程序》、《醫療器械臨床試驗質量處理標準》、《醫療器械出產質量處理標準（試行）檢查判定標準》等標準性文件。組 織擬定《醫療器械臨床試驗安排資格認可處理方法》和《臨床試驗較高風險醫療器械目錄》及臨床試驗閱覽工作程序，加強對高風險醫療器械臨床試驗的處理。 記者從會上曉得到，本年SFDA還將活潑推動醫療器械注冊審判定批機制革新；繼續加強醫械標準、分類處理工作； 強化醫械出產運營監管；加強醫械檢測安排監督處理；推動不良工作監測與再評價；抓好“十二五”方案項目的履行；切實加強部隊締造和黨風廉政締造。 焦 紅側重，要以“保安全”為中心任務，全部實施“十二五”方案，著力革新和完善原則機制，極力構成“行政處理標準化、體系締造標準化、監管效力信息化、科研 引領國際化”的監管格局，加強人才部隊和黨風廉政締造，推動醫療器械監管工作邁上新臺階。